bds n zawiesina do nebulizacji opinie
Na ulotce widnieje informacja, że jeden mililitr (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera: 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku jednowodnego. Substancja pomocnicza to benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Lek jest dostępny wyłącznie w aptekach. Wydaje się go za okazaniem recepty lekarskiej.
Ponadto hipertoniczne roztwory soli morskiej nie powinny być stosowane do przemywania ran oraz rozcieńczania leków do nebulizacji [3-5]. Roztwory soli morskiej mogą być wzbogacane dodatkowymi substancjami tj. ektoiną (Ectodose) czy hialuronianem sodu (Nebu-dose hialuronic; Nebu-dose plus). Wymienione ampułki mają bogatszy skład
Flixotide - dawkowanie leku. Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji. Nie jest przeznaczony do podawania doustnego ani do wstrzykiwań. Flixotide należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator elektryczny, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Substancją czynną leku jest budezonid. BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji. Każda 2 ml ampułka zawiera 0,25 mg budezonidu. BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji. Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu. BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji. Każda 2 ml ampułka zawiera 1 mg budezonidu.
bds n. Zawiesina do nebulizacji Lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym zawierający kortykosteroid. Stosowany jest w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy
Application Of Single Phase Induction Motor. 1. Co to jest lek BDS N i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek BDS N Lek BDS N jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”. W jakim celu stosuje się lek BDS N BDS N jest stosowany w leczeniu: • astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe, • zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania, • zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione, - POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i kaszel. BDS N, zawiesina do nebulizacji NIE jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności. Jak działa lek BDS NPodczas wdechu lek BDS N, przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu Informacje ważne przed zastosowaniem leku BDS N Kiedy NIE stosować leku BDS N• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub natychmiast skontaktować się z lekarzem • jeśli nasilają się trudności z oddychaniem lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy • jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem • jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę • jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia. BDS N a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki steroidowe • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol lub ketokonazol) • inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS) Ciąża i karmienie piersią• Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,. • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek BDS N prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Jak stosować lek BDS N Lek BDS N jest stosowany wziewnie. Lek ten należy zawsze stosować z dokładnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Leczenie astmy Dawka początkowa Dawka Maksymalna dawka podtrzymująca dobowa Niemowlęta (w wieku 0,5 mg – 1 mg 0,25 mg – 0,5 mg 2 mg budezonidu od 6 do 23 miesięcy) i budezonidu dwa razy budezonidu dwa razy dzieci (w wieku od 2 na dobę na dobę do 11 lat) Młodzież (w wieku od 1 mg – 2 mg 0,5 mg – 1 mg 4 mg budezonidu 12 do 17 lat) i dorośli budezonidu dwa razy budezonidu dwa razy na dobę na dobęW przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach. Dawka w mg Objętość zawiesiny do nebulizacji BDS N 0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 mg 2 ml - - 0,5 mg 4 ml 2 ml - 0,75 mg 6 ml - - 1,0 mg - 4 ml 2 ml 1,5 mg - 6 ml - 2 mg - - 4 ml• Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie jak długo będzie trwało leczenie lekiem BDS N. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują. • Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują. • Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres zespołu krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu POChP Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób stosowaniaPodanie wziewne. Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej. Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX). Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora. Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne. Instrukcja stosowania leku BDS N1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce. 2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund. 3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki(ek). 4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. 5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć korek nebulizatora. 6. Maskę na twarz lub ustnik podłączyć do komory nebulizatora, zgodnie z zaleceniami stosowania nebulizatora. 7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do sprężarki powietrza. 8. Włączyć sprężarkę powietrza. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w "mgle" spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana. 9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”. 10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości roztworu do nebulizacji. 11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze. 12. Przemyć jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz. 13. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz). Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć. Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta odnośnie czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora. Lek BDS N może być mieszany z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BDS N Ważne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku więcej niż raz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku BDS NJeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • nagły świszczący oddech po inhalacji leku. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): • niewyraźne widzenie. Inne możliwe działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): • grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przemywa usta wodą po zażyciu leku BDS N. • łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos. • zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak: • gorączka lub przeziębienie • zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): • depresja lub uczucie niepokoju • drżenie • zaćma (zmętnienie soczewki oka) • skurcz mięśni. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec. • zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci. • siniaki • utrata głosu • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży • wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku). Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to: - zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości) - zaćma (zmętnienie soczewki oka) - jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) - wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło. Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Jak przechowywać lek BDS N Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące. Po rozcieńczeniu: zużyć w ciągu 30 minut. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek BDS NSubstancją czynną leku jest budezonid. BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Każda 2 ml ampułka zawiera 0,25 mg budezonidu. BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu. BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Każda 2 ml ampułka zawiera 1 mg budezonidu. • Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek BDS N i co zawiera opakowanie- Każda ampułka zawiera zawiesinę do nebulizacji w kolorze białym do prawie białego. - Zestawy po 5 ampułek w pasku są pakowane w foliową saszetkę, która jest następnie pakowana w tekturowe opakowań: 20 ampułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny:Aurovitas Pharma Polska Sp. z Sokratesa 13D 01-909 Warszawa Polska Wytwórca:GENETIC Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Aurovitas Pharma Polska Sp. z (48) Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Microsoft Word - BDS N PIL_MAH_Trans_cln Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BDS N 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Budesonidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek BDS N i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BDS N 3. Jak stosować lek BDS N 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BDS N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek BDS N i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek BDS N Lek BDS N jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid1. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”. W jakim celu stosuje się lek BDS N BDS N jest stosowany w leczeniu: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe, zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania, zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione, o POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i kaszel. BDS N, zawiesina do nebulizacji NIE jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności. Jak działa lek BDS N Podczas wdechu lek BDS N, przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu płuc. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BDS N Kiedy NIE stosować leku BDS N jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli nasilają się trudności z oddychaniem lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia. Nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie. Przed zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia. BDS N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: leki steroidowe leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol lub ketokonazol) inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS) Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BDS N prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek BDS N Lek BDS N jest stosowany wziewnie. Lek ten należy zawsze stosować z dokładnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Leczenie astmy Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Maksymalna dawka dobowa Niemowlęta (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) 0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę 0,25 mg – 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę 2 mg budezonidu Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) i dorośli 1 mg – 2 mg budezonidu dwa razy na dobę 0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę 4 mg budezonidu W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach. Dawka w mg Objętość zawiesiny do nebulizacji BDS N 0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 mg 2 ml - - 0,5 mg 4 ml 2 ml - 0,75 mg 6 ml - - 1,0 mg - 4 ml 2 ml 1,5 mg - 6 ml - 2 mg - - 4 ml Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie jak długo będzie trwało leczenie lekiem BDS N. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują. Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują. Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu. Leczenie zespołu krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta. Leczenie POChP Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób stosowania Podanie wziewne. Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej. Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX). Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora. Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne. Instrukcja stosowania leku BDS N 1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce. 2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund. 3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki(ek). 4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. 5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć korek nebulizatora. 6. Maskę na twarz lub ustnik podłączyć do komory nebulizatora, zgodnie z zaleceniami stosowania nebulizatora. 7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do sprężarki powietrza. 8. Włączyć sprężarkę powietrza. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w "mgle" spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana. 9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”. 10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości roztworu do nebulizacji. 11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze. 12. Przemyć jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz. 13. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz). Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć. Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta odnośnie czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora. Lek BDS N może być mieszany z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BDS N Ważne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku więcej niż raz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku BDS N Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nagły świszczący oddech po inhalacji leku. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): niewyraźne widzenie. Inne możliwe działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przemywa usta wodą po zażyciu leku BDS N. łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos. zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak: gorączka lub przeziębienie zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): depresja lub uczucie niepokoju drżenie zaćma (zmętnienie soczewki oka) skurcz mięśni. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec. zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci. siniaki utrata głosu spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku). Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to: zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości) zaćma (zmętnienie soczewki oka) jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek BDS N Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące. Po rozcieńczeniu: zużyć w ciągu 30 minut. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek BDS N Substancją czynną leku jest budezonid. BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Każda 2 ml ampułka zawiera 0,25 mg budezonidu. BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu. BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Każda 2 ml ampułka zawiera 1 mg budezonidu. Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek BDS N i co zawiera opakowanie Każda ampułka zawiera zawiesinę do nebulizacji w kolorze białym do prawie białego. Zestawy po 5 ampułek w pasku są pakowane w foliową saszetkę, która jest następnie pakowana w tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 20 ampułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z ul. Sokratesa 13D 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: GENETIC Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Aurovitas Pharma Polska Sp. z Tel: (48) Data ostatniej aktualizacji ulotki: Przypisy 1
Leki zrezygnowane z zakupu: Główny Inspektorat Farmaceutyczny publikuje komunikaty o wycofaniu jakiegoś leku bądź jego dużej walk ze sprzedaży. Stosowanie medykamentu, jaki spotyka się na liście leków wycofanych że żyć niezmiernie bolesne dla zdrowia i polskiego życia. Poniżej prezentujemy informacje, które konkretnie medykamenty (z numerami serii, gramaturą i datami ważności) zostały wycofane w zeszłym czasie przez GIF. Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest państwową instytucją, która zajmuje się opieką nad wytwarzaniem leków zaś ich biegiem na obszarze Polski. Do głównych zadań GIF należy: Wycofanie, wstrzymanie, zastosowanie produktów leczniczych w biznesach opieki zdrowotnej, szpitalach, hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i w sklepach zielarsko medycznych. Wstrzymanie lub wycofanie materiałów z hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych w przypadku podejrzenia lub zaświadczenia o konkretnym towarze, iż jest niedopuszczony, niedozwolony bądź nie stanowi wymagań jakościowych do zakupu w transakcji na obszarze całego świata. Opieka nad udzielaniem, zmianami, cofnięciami, odmową udzielenia pozwolenia na wykonywanie apteki, hurtowni farmaceutycznej, wytwarzaniem produktów leczniczych, reklamą leków. Wycofane leki. Bieżące informacje GIF Debridat – numer serii: 3863, data ważności: – numer serii: 3874, data ważności: – numer serii: 3875, data ważności: – numer serii: 3876, data ważności: – numer serii: 3827, data ważności: – numer serii: 3828, data ważności: – numer serii: 3829, data ważności: – numer serii: 3844, data ważności: 2021. Ranigast Podmiotem winnym jest Polpharma Wycofanie dotyczy tabletek powlekanych Ranigast 150 mg, tabletek musujących Ranigast Fast 150 mg, tabletek powlekanych Ranigast Max 150 mg (w opakowaniach po 10 i 20 tabletek), roztworu do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml i tabletek powlekanych 75 mg Ranigast Pro. Powodem odwołania jest wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w wybranych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) umieściła NDMA w szkole substancji, która może wywoływać występowanie nowotworów u mężczyznę. Wycofane partie leków znajdziesz tu Aphtin (Natrii tetraboras), 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej: numer serii: 00617 z datą ważności numer serii: 00717 z datą ważności numer serii: 00817 z datą ważności numer serii: 00118 z datą ważności numer serii: 00218 z datą ważności numer serii: 00318 z datą ważności numer serii: 00418 z datą ważności numer serii: 00518 z datą ważności Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Symbella o numerze serii A3327 oraz dacie ważności Podmiotem winnym jest Symphar Sp. z w Stolicy. Leki na zgagę zostały zabronione w toku decyzją GIF. Co zaniepokoiło Główny Inspektorat Farmaceutyczny? Jak się okazuje, w preparatach pojawiło się zanieczyszczenie. Fakt ten został zgłoszony przez system Rapid Alert. Chodzi o leki zawierające substancję czynną ranitydynę. Poniżej lista leków: Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg Ranigast, tabletki powlekane 150 mg Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg Riflux, tabletki musujące 150 mg Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu kolejnych serii leku BDS N: zawiesiny do nebulizacji BDS N (Budesonidum) 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii:052018, termin ważności: numer serii: 052218 termin ważności: Maść Curatoderm (Tacalcitolum) 4,17 µg/g, opakowanie 20g, numer serii: 813344, termin ważności: 2 sierpnia wydano decyzje o wycofaniu leku: Clopidogrel Genoptim numer serii: 1808325, termin ważności: numer serii: 1808326, termin ważności: numer serii: 1808327, termin ważności: 1 sierpnia GIF zwolnił z ruchu na obszarze kraju produkty lecznicze: Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, opakowanie 10 szt. numer serii 050818, data ważności numer serii 050918, data ważności numer serii 051018, data ważności numer serii 053718, data ważności Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, opakowanie 20 szt. numer serii 058317, data ważności numer serii 058417, data ważności numer serii 058517 data ważności numer serii 058617, data ważności numer serii 050218, data ważności numer serii 050318 data ważności numer serii 050418 data ważności numer serii 050518, data ważności Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, opakowanie 10 szt. numer serii 062318, data ważności Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, opakowanie 20 szt. numer serii 060118, data ważności numer serii 060218, data ważności numer serii 065918, data ważności numer serii 066018, data ważności numer serii 066218, data ważności numer serii 066318, data ważności numer serii 066418, data ważności numer serii 066518, data ważności 24 lipca wydano decyzje o wycofaniu leku: płyn burowa (Aluminii subacetatis solutio), płyn na skórę 100 g numer serii 010319 data ważności: Leki zrezygnowane z zakupu LISTOPAD 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał kolejne leki. O więc wiedzieć! [ 17 lipca 2019 GIF zwolnił z ruchu na obszarze całego świata produkty lecznicze: Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna numer serii 01918002 data ważności: 17 lipca 2019 GIF zwolnił z ruchu na obszarze całego świata produkty lecznicze: BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii 1030518, data ważności numer serii 1030618, data ważności Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe Holandia 17 lipca wydano decyzje o wycofaniu leku: Polyvaccinum mite, Nieswoista szczepionka bakteryjna, krople do nosa, zawiesina: numer serii: 01918002, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczeplonek BIOMED W poniedziałek (15 lipca 2019 roku) GIF wydał opinię o wycofaniu z zakupu leku o określi Rozaprost Mono. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał opinię o wycofaniu z ruchu na obszarze całego świata produkt leczniczy: Rozaprost Mono (Lafanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 ug/mi, wielkość opakowania 30 sztuk numer serii: 513018, data ważności: Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, roztwór, 50 ug/mli, wielkość opakowania 90 sztuk numer serii: 510717, data ważności: numer serii: 511617, data ważności: numer serii: 511717, data ważności: numer serii: 510318, data ważności: numer serii: 510418, data ważności: numer serii: 511718, data ważności: numer serii: 511818, data ważności: numer serii: 512518, data ważności: numer serii: 512418, data ważności: numer serii: 512918, data ważności: numer serii: 512818, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma Leki zrezygnowane z zakupu LISTOPAD 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał kolejne leki. O więc wiedzieć! [ Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał w środę (10 lipca) opinię o wycofaniu z zakupu leków Benodil GIF wstrzymuje obrót aż 10 serii leku Lista wycofanych serii – sprawdź: BENODIL – zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii: 055017, data ważności: numer serii: 057717, data ważności: numer serii: 057817, data ważności: numer serii: 052918, data ważności: numer serii: 053018, data ważności: numer serii: 053118, data ważności: numer serii: 054918, data ważności: BENODIL – zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii: 066317, data ważności: numer serii: 066417, data ważności: numer serii: 066517, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Lek o określi Budixon Neb został wycofany na obszarze całego świata 4 lipca. Wycofane zostały serie: Budixon Neb (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml seria 1030118, data ważności: Budixon Neb (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml seria 1030218, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma z siedzibą w Pieńkowie. GIF wycofuje z ruchu na obszarze całego świata produkty lecznicze: BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125mg/ml, numer serii 1030318, data ważności 28/02/2021 BDS N, (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, numer serii 061218, data ważności 31/03/2021 numer serii 061318, data ważności 31/03/2021 Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe Holandia. zobacz również Leki na cukrzycę zanieczyszczone
Leki zrezygnowane z biegu: Główny Inspektorat Farmaceutyczny publikuje artykuły o wycofaniu jakiegoś leku czyli jego znanej gry ze sprzedaży. Stosowanie medykamentu, który uważa się na liście leków wycofanych potrafi istnieć niezwykle delikatne dla zdrowia oraz własnego życia. Poniżej prezentujemy informacje, które konkretnie medykamenty (z numerami serii, gramaturą i datami ważności) zostały wycofane w dzisiejszym czasie przez GIF. Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest państwową instytucją, która obejmuje się opieką nad wytwarzaniem środków oraz ich zakupem na obszarze Polski. Do pierwszych zadań GIF należy: Wycofanie, wstrzymanie, zastosowanie produktów medycznych w zakładach opieki zdrowotnej, szpitalach, hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych też w zakładach zielarsko medycznych. Wstrzymanie lub wycofanie produktów z hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych w sukcesie podejrzenia lub zaświadczenia o konkretnym towarze, iż jest niedopuszczony, niedozwolony czyli nie stanowi wymagań jakościowych do kierunku w transakcji na obszarze całego kraju. Kontrola nad udzielaniem, zmianami, cofnięciami, odmową udzielenia dania na zachowanie apteki, hurtowni farmaceutycznej, wytwarzaniem produktów leczniczych, reklamą leków. Wycofane leki. Te informacje GIF Debridat – numer serii: 3863, data ważności: – numer serii: 3874, data ważności: – numer serii: 3875, data ważności: – numer serii: 3876, data ważności: – numer serii: 3827, data ważności: – numer serii: 3828, data ważności: – numer serii: 3829, data ważności: – numer serii: 3844, data ważności: 2021. Ranigast Podmiotem widocznym jest Polpharma Wycofanie dotyczy tabletek powlekanych Ranigast 150 mg, tabletek musujących Ranigast Fast 150 mg, tabletek powlekanych Ranigast Max 150 mg (w opakowaniach po 10 i 20 tabletek), płynu do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml i tabletek powlekanych 75 mg Ranigast Pro. Powodem odwołania jest znalezienie zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) umieściła NDMA w unii substancji, która potrafi robić występowanie nowotworów u mężczyzny. Wycofane partie leków znajdziesz tu Aphtin (Natrii tetraboras), 200 mg/g, roztwór do korzystania w jamie ustnej: numer serii: 00617 z chwilą ważności numer serii: 00717 z chwilą ważności numer serii: 00817 z chwilą ważności numer serii: 00118 z chwilą ważności numer serii: 00218 z chwilą ważności numer serii: 00318 z chwilą ważności numer serii: 00418 z chwilą ważności numer serii: 00518 z chwilą ważności Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Symbella o wymiarze serii A3327 i dacie ważności Podmiotem widocznym jest Symphar Sp. z w Stolicy. Leki na zgagę zostały zachowane w handlu decyzją GIF. Co zaniepokoiło Główny Inspektorat Farmaceutyczny? Jak się okazuje, w preparatach pojawiło się zanieczyszczenie. Fakt ten został zgłoszony przez system Rapid Alert. Chodzi o leki zawierające substancję czynną ranitydynę. Poniżej lista leków: Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg Ranigast, tabletki powlekane 150 mg Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg Riflux, tabletki musujące 150 mg Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu kolejnych serii leku BDS N: zawiesiny do nebulizacji BDS N (Budesonidum) 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii:052018, termin ważności: numer serii: 052218 termin ważności: Maść Curatoderm (Tacalcitolum) 4,17 µg/g, opakowanie 20g, numer serii: 813344, termin ważności: 2 sierpnia wydano decyzje o wycofaniu leku: Clopidogrel Genoptim numer serii: 1808325, termin ważności: numer serii: 1808326, termin ważności: numer serii: 1808327, termin ważności: 1 sierpnia GIF wycofał z ruchu na obszarze kraju produkty lecznicze: Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, opakowanie 10 szt. numer serii 050818, data ważności numer serii 050918, data ważności numer serii 051018, data ważności numer serii 053718, data ważności Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, opakowanie 20 szt. numer serii 058317, data ważności numer serii 058417, data ważności numer serii 058517 data ważności numer serii 058617, data ważności numer serii 050218, data ważności numer serii 050318 data ważności numer serii 050418 data ważności numer serii 050518, data ważności Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, opakowanie 10 szt. numer serii 062318, data ważności Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, opakowanie 20 szt. numer serii 060118, data ważności numer serii 060218, data ważności numer serii 065918, data ważności numer serii 066018, data ważności numer serii 066218, data ważności numer serii 066318, data ważności numer serii 066418, data ważności numer serii 066518, data ważności 24 lipca wydano decyzje o wycofaniu leku: płyn burowa (Aluminii subacetatis solutio), płyn na skórę 100 g numer serii 010319 data ważności: Leki zrezygnowane z zakupu LISTOPAD 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał kolejne leki. O więc wiedzieć! [ 17 lipca 2019 GIF wycofał z ruchu na obszarze całego świata produkty lecznicze: Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna numer serii 01918002 data ważności: 17 lipca 2019 GIF wycofał z ruchu na obszarze całego świata produkty lecznicze: BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii 1030518, data ważności numer serii 1030618, data ważności Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe Holandia 17 lipca wydano decyzje o wycofaniu leku: Polyvaccinum mite, Nieswoista szczepionka bakteryjna, krople do nosa, zawiesina: numer serii: 01918002, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczeplonek BIOMED W poniedziałek (15 lipca 2019 roku) GIF wydał opinię o wycofaniu z obrotu leku o nazwie Rozaprost Mono. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał opinię o wycofaniu z ruchu na obszarze całego świata produkt leczniczy: Rozaprost Mono (Lafanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 ug/mi, wielkość opakowania 30 sztuk numer serii: 513018, data ważności: Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, roztwór, 50 ug/mli, wielkość opakowania 90 sztuk numer serii: 510717, data ważności: numer serii: 511617, data ważności: numer serii: 511717, data ważności: numer serii: 510318, data ważności: numer serii: 510418, data ważności: numer serii: 511718, data ważności: numer serii: 511818, data ważności: numer serii: 512518, data ważności: numer serii: 512418, data ważności: numer serii: 512918, data ważności: numer serii: 512818, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma Leki zrezygnowane z zakupu LISTOPAD 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał kolejne leki. O więc wiedzieć! [ Główny Inspektorat Farmaceutyczny dał w środę (10 lipca) opinię o wycofaniu z obrotu leków Benodil GIF wstrzymuje obrót aż 10 serii leku Lista wycofanych serii – sprawdź: BENODIL – zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii: 055017, data ważności: numer serii: 057717, data ważności: numer serii: 057817, data ważności: numer serii: 052918, data ważności: numer serii: 053018, data ważności: numer serii: 053118, data ważności: numer serii: 054918, data ważności: BENODIL – zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii: 066317, data ważności: numer serii: 066417, data ważności: numer serii: 066517, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Lek o nazwie Budixon Neb został zlikwidowany na obszarze całego świata 4 lipca. Wycofane zostały serie: Budixon Neb (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml seria 1030118, data ważności: Budixon Neb (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml seria 1030218, data ważności: Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma z siedzibą w Pieńkowie. GIF wraca z ruchu na obszarze całego świata produkty lecznicze: BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125mg/ml, numer serii 1030318, data ważności 28/02/2021 BDS N, (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, numer serii 061218, data ważności 31/03/2021 numer serii 061318, data ważności 31/03/2021 Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe Holandia. zobacz również Leki na cukrzycę zanieczyszczone
Lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym zawierający kortykosteroid. Stosowany jest w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. Preparat zmniejsza obrzęk i podrażnienie dolnych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Preparat zawiera substancję budezonid Lek dostępny na receptę Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji Nebbud zawiesina do nebulizacji; 0,125 mg/ml; 20 amp. 2 ml Teva Pharmaceuticals Polska 64,85 zł 0,00 zł Cena po refundacji lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych (kobiet w ciąży) 0,00 zł Cena po refundacji lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 75. rok życia 3,24 zł Cena po refundacji lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji 3,24 zł Cena po refundacji lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wskazaniach: astma, POChP, eozynofilowe zapalenie oskrzeli Nebbud zawiesina do nebulizacji; 0,25 mg/ml; 10 amp. 2 ml Teva Pharmaceuticals Polska 29,25 zł Nebbud zawiesina do nebulizacji; 0,25 mg/ml; 20 amp. 2 ml Teva Pharmaceuticals Polska 56,76 zł 0,00 zł Cena po refundacji lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych (kobiet w ciąży) 0,00 zł Cena po refundacji lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 75. rok życia 3,20 zł Cena po refundacji lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji 3,20 zł Cena po refundacji lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wskazaniach: astma, POChP, eozynofilowe zapalenie oskrzeli Nebbud zawiesina do nebulizacji; 0,5 mg/ml; 10 amp. 2 ml Teva Pharmaceuticals Polska 41,50 zł Nebbud zawiesina do nebulizacji; 0,5 mg/ml; 20 amp. 2 ml Teva Pharmaceuticals Polska 80,09 zł 0,00 zł Cena po refundacji lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych (kobiet w ciąży) 0,00 zł Cena po refundacji lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 75. rok życia 24,07 zł Cena po refundacji lek wydawany za odpłatnością 30% do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji 3,26 zł Cena po refundacji lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wskazaniach: astma, POChP, eozynofilowe zapalenie oskrzeli Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 lipca 2022 r. Co zawiera i jak działa Nebbud - zawiesina do nebulizacji? Substancją czynną preparatu jest budezonid, syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany wziewnie ma przeciwdziałać toczącemu się w ścianie oskrzeli procesowi zapalnemu. Hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek i mediatorów stanu zapalnego), zmniejsza obrzęk i podrażnienie a także, przynajmniej częściowo, cofa zmiany anatomiczne powstające w ścianie oskrzeli osób chorych na astmę. Łagodzi objawy astmy i zapobiega jej zaostrzeniom. Główny mechanizm działania budezonidu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty białkowe wpływają na proces zapalny. Kortykosteroidy mogą też działać w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Jednak mechanizm takiego ich działania jest ciągle mało poznany. Objawy ogólnoustrojowe podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów zwykle nie występują, chyba że stosowane są długotrwale duże dawki. Początek działania terapeutycznego preparatu może wystąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, natomiast pełne działanie pozwalające na kontrolę astmy osiąga się zwykle po kilku tygodniach nieprzerwanego stosowania. Kiedy stosować Nebbud - zawiesina do nebulizacji? Preparat jest wskazany: • u chorych z astmą oskrzelową, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem lub inhalatora proszkowego jest niewystarczające albo niewskazane • u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani • w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Kiedy nie stosować preparatu Nebbud - zawiesina do nebulizacji? Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania (np. salbutamol). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nebbud - zawiesina do nebulizacji? Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie w zaleconych dawkach, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Przed zastosowaniem preparatu powinieneś poinformować lekarza, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie: • gruźlicę płuc (czynna lub nieaktywna) • grzybicze lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych • ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie kortykosteroidu wziewnego może wywoływać zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydozę). Kandydoza może wymagać specjalnego leczenia przeciwgrzybiczego, a w ciężkich przypadkach zmiany sposobu leczenia. Wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji pomoże zapobiec wystąpieniu chrypki i kandydozy jamy ustnej (pleśniawek). U osób rozpoczynających stosowanie steroidów działanie lecznicze preparatu występuje zwykle w ciągu 10 dni. U osób z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych lekarz może krótkotrwale zalecić kortykosteroidy doustne. Jeżeli stosowałeś dotychczas steroidy/sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami wziewnymi (preparat Nebbud), ustal z lekarzem jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie osób, które w przeszłości stosowały duże dawki sterydów, a także stanów nagłych i sytuacji związanych ze stresem. Zastąpienie sterydów doustnych sterydami wziewnymi może także ujawnić objawy wcześniej tłumione przez ogólnoustrojowe działanie leków, takie jak alergiczny nieżyt nosa, wyprysk czy bóle mięśni i stawów. W takim przypadku objawy te należy odpowiednio leczyć. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia. Pomimo tego należy kontynuować zmniejszanie dawek, o ile nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych zmniejszanie dawki sterydów doustnych może następować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi, lecz zmniejszanie ich dawki musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po zaprzestaniu leczenia steroidami doustnymi może być długotrwałe, a ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy utrzymuje się przed dłuższy okres. Należy zachować ostrożność po zmianie leczenia i regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Należy mieć przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (np. zabiegów chirurgicznych, urazów, napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i innych). Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej. W przypadku kortykosteroidów stosowanych wziewnie ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż podczas doustnego stosowania tych leków. Wziewne podanie leku ogranicza jego ogólnoustrojowe działania niepożądane, niemniej jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu wziewnego może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów sterydowych przez korę nadnerczy a także spowodować wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zaokrąglenie twarzy (księżycowaty kształt), spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu (np. nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja). Dlatego lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaleca się aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Objawy niedoczynności kory nadnerczy mogą się szczególnie ujawnić pod wpływem silnego stresu. Jeżeli jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i ewentualnie zalecić dodatkowe stosowanie doustnych kortykosteroidów. W okresie stosowania preparatu, u chorych na POChP istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc, w tym ciężkiego, wymagającego hospitalizacji. Należy zachować ostrożność, ponieważ objawy zapalenia płuc mogą nakładać się z objawami zaostrzenia POChP. Szczególne ryzyko dotyczy osób w podeszłym wieku, o niskim wskaźniku masy ciała BMI, z ciężką postacią POChP oraz palących tytoń. W wyniku ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli wystąpi nieostre widzenie lub jakiekolwiek inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ważne! Jeżeli stosujesz krótko działające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli zaobserwujesz, że w celu złagodzenia objawów musisz zastosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne. Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej! Lekarz może zalecić zwiększenie dawki kortykosteroidów. U osób z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększenia stężenia budezonidu we krwi, co może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak rytonawir, nelfinawir, atazanawir, itrakonazol, ketokonazol, amiodaron lub klarytromycyna. Jeżeli równoległe stosowanie tych leków jest konieczne, lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie. Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w inhalacji z nebulizatora. Nie wolno stosować go doustnie ani dożylnie. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zawiesina do inhalacji z nebulizatora dostarczana jest w ampułkach o objętości 2 ml w stężeniu 0,250 mg lub 0,5 mg budezonidu/1 ml, w zależności od opakowania. Pamiętaj! • Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni. • Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. • Utrzymuj nebulizator i maskę twarzową w czystości (nebulizator po każdym zastosowaniu należy czyścić postępując zgodnie z instrukcją producenta). Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn. Dawkowanie preparatu Nebbud - zawiesina do nebulizacji Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem. W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby. Wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji pomoże zapobiegać wystąpieniu kandydozy jamy ustnej (pleśniawek). Astma oskrzelowa: Jeżeli zalecana dawka leku jest mniejsza niż 1 mg/dobę, preparat można stosować raz na dobę (u osób nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u osób z objawami dobrze kontrolowanymi za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów). Jeżeli stosowana dawka jest większa niż 1 mg/dobę, preparat należy stosować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dorośli i młodzież po 12. roku życia: dawka początkowa: 1–2 mg na dobę; dawka podtrzymująca: 0,5–4 mg na dobę; jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Dzieci po 6. miesiącu życia: dawka początkowa: 0,25–0,5 mg na dobę; u dzieci przyjmujących kortykosteroidy doustne, lekarz w razie konieczności może zwiększyć dawkę do 1 mg na dobę; dawka podtrzymująca: 0,25–2 mg na dobę. Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod kontrolą osoby dorosłej. U małych dzieci, które nie potrafią wdychać preparatu przez ustnik, preparat można podawać przez maskę twarzową. Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Jeżeli uzyska się dobrą kontrolę objawów astmy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. W przypadku zamiany kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy stosowane wziewnie należy zachować ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na wziewne chory powinien być w stanie stabilnym. Początkowo lekarz zaleci stosowanie dużych dawek preparatu w skojarzeniu ze stosowaną wcześniej dawką doustnego glikokortykosteroidu, by zwykle po 10 dniach rozpocząć powolne zmniejszanie dawki preparatu stosowanego doustnie. Pseudokrup: Niemowlęta i dzieci: 2 mg jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych po 1 mg podanych w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, przez maksymalnie 36 godzin lub do uzyskania poprawy. POChP: 4–8 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych; stosować do uzyskania poprawy stanu klinicznego, nie dłużej niż przez 10 dni. Szczególne grupy chorych: Stosować ostrożnie u chorych z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększenia stężenia budezonidu we krwi. Instrukcja dotycząca stosowania preparatu. Preparat ma postać zawiesiny do inhalacji z nebulizatora. Nie wolno stosować preparatu doustnie ani dożylnie! Przeznaczony jest do stosowania wziewnego w inhalacji z nebulizatora z kompresorem, wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową (nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji tego preparatu). Nie wszystkie nebulizatory z kompresorem są odpowiednie do stosowania z tym preparatem. Objętość napełnienia powinna wynosić 2–4 ml a przepływ 6–8 L/min. U małych dzieci należy stosować dobrze dopasowaną maskę twarzową. Przed otwarciem ampułki należy jej zawartość delikatnie wstrząsnąć. Zaleconą dawkę preparatu można zmieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Różne typy nebulizatorów różnią się między sobą budową. Należy stosować się do instrukcji dołączonej do danego typu nebulizatora. Po inhalacji wypłucz jamę ustną wodą. Zapobiegnie to wystąpieniu chrypki i pleśniawek (kandydozy jamy ustnej). W przypadku stosowania maski twarzowej, skórę twarzy należy dokładnie przemyć wodą po zakończeniu inhalacji (pozwoli to uniknąć podrażnień skóry). Czy można stosować Nebbud - zawiesina do nebulizacji w okresie ciąży i karmienia piersią? W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku! Substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Czy mogę stosować równolegle inne preparaty? Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Poinformuj lekarza jeżeli stosowałeś kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach). Pozwoli to ograniczyć ryzyko związane z zaburzeniami czynności nadnerczy. Zamiana kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy wziewne wymaga zachowania ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych zmniejszanie dawki sterydów doustnych musi następować stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi. Rytonawir i inne leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, amiodaron, nelfinawir, atazanawir) mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy). Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków. Jeżeli jednak lekarz uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko wynikające z takiego leczenia, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności (wydłużenie odstępu pomiędzy przyjęciem leków, zmniejszenie dawki budezonidu). Działanie kortykosteroidów może niekiedy ulec nasileniu u kobiet leczonych estrogenami lub przyjmujących steroidowe środki antykoncepcyjne. Należy unikać równoległego stosowania preparatu z preparatami zawierającymi kobicystat. W przypadku konieczności równoległego stosowania, należy obserwować chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. Preparat może wpływać na wyniki stosowanego w diagnostyce testu stymulacji z ACTH (wykonywanego w celu wykrycia niewydolności przysadki mózgowej). Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Nebbud - zawiesina do nebulizacji? Jak każdy lek, również Nebbud może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Często możliwe: kandydoza jamy ustnej i gardła (zawsze po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą), chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, utrudnione przełykanie, zapalenie płuc u chorych na POChP. Niezbyt często: drżenie, niepokój, depresja, skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, zaćma. Rzadko objawy ogólnego działania kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra), niepokój ruchowy, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci), agresja, zaburzenia snu, rumień i łatwe pojawianie się podbiegnięć krwawych (siniaków). Do rzadkich działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs anafilaktyczny). Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową możliwe podrażnienie skóry. Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować podrażnienie dróg oddechowych, kaszel, suchość w jamie ustnej, a także (rzadko) wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej. Inne preparaty na rynku polskim zawierające budezonid BDS N (zawiesina do nebulizacji) Benodil (zawiesina do nebulizacji) Budenofalk (pianka doodbytnicza) Budesonide Easyhaler (proszek do inhalacji) Budezonid LEK-AM (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych) Budiair (aerozol inhalacyjny, roztwór) Budixon Neb (zawiesina do nebulizacji) Cortiment MMX (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) Entocort (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) Jorveza (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) Miflonide Breezhaler (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych) Pulmicort (zawiesina do nebulizacji) Pulmicort Turbuhaler (proszek do inhalacji) Ribuspir (aerozol wziewny, roztwór) Tafen Nasal (aerozol do nosa, zawiesina) Tafen Nasal 32 μg (aerozol do nosa, zawiesina) Tafen Nasal 64 μg (aerozol do nosa, zawiesina)
bds n zawiesina do nebulizacji opinie
